Определение прочности таблеток на истирание

Определение прочности проводится на устройстве для истирания

таблеток, представленном на рис. 7 .

———————————

Рис. 7. Устройство для истирания таблеток. а — барабан;

б — лопасть. (Рисунок не приводится).

Устройство состоит из барабана (а) диаметром 200 мм со съемной

крышкой, по внутреннему периметру которого расположены 12 лопастей

(б) под углом 20 град. к касательной барабана, часового механизма

и электрооборудования, обеспечивающего вращение барабана со

скоростью 20 об/мин.

10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г,

помещают в барабан, привинчивают крышку и включают устройство на 5

мин, что соответствует 100 оборотам барабана. По истечении

установленного времени таблетки обеспыливают и определяют их массу

с точностью до 0,001 г.

Прочность таблеток на истирание в процентах (П) вычисляют по

формуле:

Рнач — Ркон

П = 100 ————- х 100,

Рнач

где Pнач, Ркон — масса таблеток до и после испытания

соответственно в граммах.

Форма таблеток не должна изменяться в процессе испытания.

Приложение 3

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПАДАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Определение распадаемости проводят на лабораторном

идентификаторе процесса распадаемости (рис. 8) .

———————————

Рис. 8. Лабораторный идентификатор процесса распадаемости.

а — корзинка; б — сосуд для жидкости; в — термостатическое

устройство; г — электромеханическое устройство; д — стеклянная

трубка. (Рисунок не приводится).

Лабораторный идентификатор состоит из сборной корзинки (а),

сосуда для жидкости (б) вместимостью 1 л, термостатического

устройства (в), поддерживающего температуру жидкости в пределах

(37 +/-2) град. С, и электромеханического устройства (г),

сообщающего корзинке возвратно — поступательное движение в

вертикальной плоскости при частоте 28-32 цикла в 1 мин на

расстоянии не менее 50 и не более 60 мм.

Сборная корзинка состоит из 6 стеклянных трубок (д) длиной

(77,5 +/-2,5) мм с внутренним диаметром 21,5 мм и толщиной стенок

2 мм.

Трубки поддерживаются в вертикальном положении двумя

пластмассовыми дисками диаметром 90 мм и толщиной 6 мм с 6

отверстиями диаметром 24 мм, находящимися на равном расстоянии

друг от друга и от центра диска.

К нижней поверхности нижнего диска прикрепляют проволочную

сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм, за

исключением случаев, указанных в частных статьях.

Корзинка снабжена 6 направляющими пластмассовыми дисками,

которые вставляются в стеклянные трубки. Общая масса диска 1,8-2,1

г, диаметр 20 мм, высота 10 мм. Применение дисков оговаривается в

частных статьях.

Для проведения испытаний отбирают 18 образцов исследуемой

лекарственной формы, помещают по одному в каждую трубку,

прикрепляют к верхнему диску сетку из нержавеющей стали с размером

отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при температуре (37

+/-2) град. С. Включают прибор и проводят определение в течение

времени, описанного в статье для данной лекарственной формы.

Все образцы должны полностью распадаться, о чем судят по

отсутствию частиц на сетке диска. Если 1 или 2 образца не

распались, повторяют испытание на оставшихся 12 образцах. Не менее

16 из 18 образцов должны полностью распасться.

Приложение 4

РАСТВОРЕНИЕ

Под растворением подразумевают количество действующего

вещества, которое в стандартных условиях за определенное время

должно перейти в раствор из твердой дозированной лекарственной

формы.

Для оценки растворения используют прибор типа Вращающаяся

корзинка (рис. 9) . Основной рабочей частью прибора является

цилиндрической формы сетчатая корзинка с отверстиями диаметром

0,25 мм, в которую помещают испытуемый образец. Допускается

использование прибора, содержащего большее число корзинок.

———————————

Рис. 9. Прибор типа Вращающаяся корзинка. (Рисунок не

приводится).

При испытании корзинка вращается в среде растворения (объем

среды растворения до 1 л) со скоростью 50-200 об/мин. В процессе

определения с помощью термостата поддерживают температуру (37

+/-1) град. С. Ни одна составная часть прибора во время работы не

должна вызывать вибрации.

В качестве среды растворения используют воду или другие

растворители, указанные в частных статьях (растворы кислоты

хлористоводородной, буферные среды с различными значениями рН и

др.).

Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в

сухую корзинку, которую опускают в среду растворения так, чтобы

расстояние до дна сосуда было (20 +/-2) мм. Сосуд закрывают

крышкой, затем приводят корзинку во вращение, режим которого

обусловлен в частной статье или составляет 100 об/мин.

Через время, указанное в частных статьях, или через 45 мин

отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр Владипор

или Миллипор с диаметром пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят

количественное определение действующего вещества соответствующим

аналитическим методом, приведенным в частной статье. Используемый

аналитический метод должен быть достаточно точен, однако он может

быть иным, чем метод, предусмотренный для количественного

определения действующего вещества в лекарственной форме.

Для каждой серии лекарственной формы рассчитывают количество

вещества, перешедшего в раствор (в процентах от содержания в

таблетке или капсуле, которое принимают за 100%), как среднее для

5 таблеток или капсул.

Если другие требования не предусмотрены в частных статьях,

серия считается удовлетворительной при растворении в воде за 45

мин при режиме перемешивания 100 об/мин в среднем не менее 75%

действующего вещества от содержания в лекарственной форме.

ЭКСТРАКТЫ

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из

лекарственного растительного сырья. Различают жидкие экстракты

(Extracta fluida); густые экстракты (Extracta spissa) — вязкие

массы с содержанием влаги не более 25%; сухие экстракты (Extracta

sicca) — сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%.

Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна

быть указана в частных статьях.

Для получения экстрактов могут быть использованы различные

способы: мацерация (настаивание), перколяция (вытеснение),

реперколяция, противоточная и циркуляционная экстракция и др.

Для экстрагирования лекарственного растительного сырья

применяют воду, этиловый спирт различной концентрации и другие

экстрагенты, иногда с добавлением кислот, щелочей, глицерина,

хлороформа и др.

При изготовлении жидких экстрактов из одной весовой части

лекарственного растительного сырья получают одну или две объемные

части экстракта, если нет других указаний в частных статьях.

Полученные жидкие извлечения отстаивают при температуре не

выше 10 град. С до получения прозрачной жидкости не менее 2 сут и

фильтруют.

Извлечения для густых и сухих экстрактов освобождают от

балластных веществ осаждением спиртом, применением адсорбентов,

кипячением и другими способами с последующим фильтрованием.

Очищенные извлечения сгущают выпариванием под вакуумом до

надлежащей консистенции (густые экстракты).

Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов или

непосредственно из очищенной вытяжки с использованием методов,

обеспечивающих максимальное сохранение действующих веществ:

распыление, лиофилизация, сублимация и др.

Экстракты, содержащие действующие вещества выше норм,

указанных в частных статьях, разбавляют: жидкие экстракты —

соответствующим экстрагентом или одноименным экстрактом меньшей

концентрации, густые экстракты — декстрином, различными сахарами

(сахароза, лактоза, глюкоза, фруктоза, маннит, сорбит), патокой и

др.; сухие экстракты — декстрином, сахарами, аэросилом или другими

веществами, разрешенными к медицинскому применению.

Разрешается изготовление растворов густых экстрактов (Ехtracta

soluta) в соотношении 1:1 в растворителе, состоящем из 6 частей

воды, 3 частей глицерина и 1 части спирта. Растворы густых

экстрактов применяют в двойном количестве и хранят не более 15

сут.

Методы испытания. Определяют содержание действующих веществ по

методикам, указанным в частных статьях, и тяжелые металлы.

Кроме того, в жидких экстрактах определяют содержание спирта

(ГФ XI, вып. 1, с. 26) или плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24) и

сухой остаток.

В густых и сухих экстрактах определяют содержание влаги.

Определение тяжелых металлов. К 1 мл жидкого экстракта или 1 г

густого или сухого экстракта прибавляют 1 мл концентрированной

серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный

остаток обрабатывают при нагревании 5 мл насыщенного раствора

аммония ацетата. Фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл

воды и доводят объем фильтрата до 200 мл. 10 мл полученного

раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более

0,01% в препарате) (ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Определение сухого остатка. 5 мл жидкого экстракта помещают во

взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане и сушат 3 ч при (102,5

+/-2,5) град. С, затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают.

Определение влаги. Около 0,5 г препарата (точная навеска)

сушат в сушильном шкафу при (102,5 +/-2,5) град. С в течение 5 ч,

затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в

течение указанного срока годности, и, если необходимо, в

прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения жидких

экстрактов возможно выпадение осадков.

ЭМУЛЬСИИ

Эмульсии — однородная по внешнему виду лекарственная форма,

состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных

жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или

парентерального применения. Эмульсии, как правило, стабилизированы

эмульгаторами.

Эмульсии могут быть типа масло/вода и вода/масло. Для

приготовления эмульсий используют персиковое, оливковое,

подсолнечное, касторовое, вазелиновое и эфирные масла, а также

рыбий жир, бальзамы и другие несмешивающиеся с водой жидкости. При

отсутствии обозначения масла в эмульсии используют персиковое,

оливковое или подсолнечное масло. При отсутствии указаний о

концентрации для приготовления 100 г эмульсии берут 10 г масла.

Выбор эмульгатора и его количество зависят от природы и свойств

эмульгатора и масла, а также от концентрации эмульсии.

В качестве эмульгаторов используют анионные ПАВ (мыла),

неионогенные (твин-80), некоторые гидрофильные природные вещества

(желатоза, пектин), полусинтетические (метилцеллюлоза,

натрий — карбоксиметилцеллюлоза), синтетические (эмульгатор Т-2) и

другие ПАВ и полимеры, разрешенные к медицинскому применению.

В случае необходимости в состав эмульсии вводят консерванты

(нипагин, нипазол, сорбиновая кислота и др.), разрешенные к

медицинскому применению.

Эмульсии готовят диспергированием эмульгатора с эмульгируемой

жидкостью и водой; при необходимости эмульсии процеживают.

Лекарственные вещества вводят в состав эмульсий с учетом их

физико — химических свойств; жирорастворимые вещества растворяют в

маслах; водорастворимые вещества растворяют в воде; нерастворимые

вещества суспендируют с готовой эмульсией.

Эмульсии для парентерального применения должны соответствовать

требованиям статьи Инъекции.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение

указанного срока годности, в прохладном месте, не допуская

замораживания. Перед употреблением взбалтывать.

⚡Лабораторный высокоточный тестер прочности таблеток и гранул TT-03 Minipress.ru


Похожие статьи.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: