Фармация — от латинского pharma — лекарство, т. е. фармация — это наука о лекарствах. Слово Apotheca имеет греческое происхождение. Его первоначальное значение — специализированный либо общий магазин или склад. Однако с течением времени смысловая нагрузка менялась, и теперь это слово во всех языках обозначает учреждение здравоохранения, аптеку в современном понимании. Фармация зародилась в те давние времена, когда человек начал искать средства для исцеления своих недугов. Первое упоминание об аптеке (apotheca) как о месте хранения лекарств, мы встречаем у Гиппократа (400 лет до н. э.). Клавдий Галлен (131-207 г. н. э.) говорит об аптеке (officina) как о месте не только хранения, но и изготовления лекарственных снадобий. Первые аптеки в Европе появились в 1100 году н. э. В монастырях. Монахи готовили лекарственные средства и бесплатно отпускали их нуждающимся. В то же время впервые появились рецепты, которые начинались со слов Cum Deo! (С Богом!). Только спустя 100 лет в Венеции, благодаря развитию Солернской врачебной школы, стали открываться первые городские аптеки. Специалистов для них готовили распространенным в то время практическим методом, по схеме ученик-подмастерье-мастер. Прохождение этой цепочки занимало от 10 до 15 лет в зависимости от усердия и способностей обучаемого. Вплоть до конца XI столетия в Европе не было аптек как неких торговых учреждений, где можно было бы купить или заказать нужное средство. Люди создавали свои собственные препараты, собирая и обрабатывая для этой цели растения, минералы и прочие ингредиенты. При этом найти одинаковое средство у двух разных специалистов было по понятным причинам невозможно: каждый из них занимался изготовлением снадобий в меру своих представлений и предпочтений. Самыми прогрессивными с точки зрения методического и системного подходов в то время были монахи, работавшие в лабораториях и школах при монастырях. По крайней мере, именно там сохранились самые ранние источники, представлявшие собой не что иное, как сборники фармакопейных статей на препараты и лекарственные растения, собранные и изученные монастырскими учеными. В этих манускриптах подробно описывается методика сбора и выращивания растений, способы их обработки и рекомендации по применению в терапевтических целях. Фактически можно говорить о том, что европейская фармацевтическая школа своим существованием обязана этим безвестным фармацевтам в монашеских рясах… Монашеские школы, в которых аптекарь был терапевтом, хирургом, фармацевтом и профессором в одном лице, оказались не в состоянии угнаться за научными возможностями общедоступных университетов в Болонье, Париже, Оксфорде, Саламанке, Праге, Гейдельберге и других европейских городах, пик расцвета которых пришелся на середину XIII столетия. Весьма популярная в то время арабская фармацевтическая школа, включавшая сотни различных лекарственных средств и методик их применения, активно изучается как докторами, так и студентами в университетах Италии и Франции. В аптеках приверженцы арабской школы повсеместно предлагают составленные в соответствии с мавританскими и персидскими рукописями всякого рода, вида и вкуса aromatarii, confectionarii и stationarii, то есть нюхательные соли, пилюли и порошки. В XV веке н. э. впервые появляется термин провизор — от латинского provisor — предвидящий, предчувствующий, предугадывающий, что говорит о важной роли провизора в процессе лечения. Врач ставит диагноз, а провизор предвидит направление болезни и при помощи лекарств предопределяет, корректирует ее течение и дальнейшее развитие.В 1581 году в Испании выпускается первая полноценная фармакопея — свод правил приготовления лекарств.
Регулирование фармацевтической деятельности
Формально принятие постановлений о лицензировании фармпредприятий и учреждений оптовой и розничной торговли, контроле над отпускными ценами производителей, предельными торговыми надбавками в оптовом звене и переводе отечественной фармацевтической промышленности на производство лекарственных препаратов в соответствии с международными правилами GMP, обосновывается стремлением властей защитить российский рынок и население от некачественной продукции и неконтролируемого роста цен. Однако детальное рассмотрение механизмов реализации указанных задач и анализ последствий позволяет выявить и другие скрытые мотивации и интересы, позволяющие предположить существование стратегии активной внешней и внутренней дестабилизации российской фармацевтической промышленности и лишения нашего государства основ для сохранения собственной лекарственной безопасности.
Ценообразование. Как известно, разработка и всесторонние испытания новых лекарственных препаратов в развитых странах сопряжены с большими финансовыми издержками. Поэтому расходы на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок составляют от 40% до 90% стоимости новых лекарств. Методика расчета себестоимости продукции и формирования конечной отпускной цены, принятая в РФ, требует серьезного анализа и экспертизы последствий. По данной схеме в качестве затрат, относимых на себестоимость продукции, признаются только прямые расходы предприятий на осуществление самого производственного процесса. Такой порядок формирования отпускной цены сделал для отечественных производителей экономически нерентабельным не только финансирование новых разработок, но, зачастую, и организацию полноценной дистрибуции уже производимых лекарств.
Поскольку производство зарубежных препаратов (где в стоимость включаются как прямые, так и косвенные затраты) осуществляется в иной правовой и налоговой юрисдикции, а отпускная цена формируется до пересечения границы РФ, указанные правила никак не повлияли на себестоимость импортируемой продукции и поставили российские предприятия на внутреннем рынке в условия неравной конкуренции. Протекционистская политика стран ЕЭС привела к тому, что целый ряд устаревших препаратов и субстанций, запрещённых к реализации на европейском рынке, производится только для экспорта в Россию и некоторые другие страны СНГ. При этом затраты, необходимые для активного продвижения данных лекарственных форм на внутренний российский рынок (в отличие от отечественных), по-прежнему закладываются в их базовую цену.
Торговые надбавки. Принятая в РФ единая шкала предельных торговых надбавок для внутренних и зарубежных поставщиков при фактическом контроле себестоимости продукции только отечественных производителей приводит к парадоксальной ситуации в комплектации ассортимента аптечной сети. Расхождение нормативной отпускной цены для аналогов отечественного и зарубежного производства доходит до 3-5 и более раз. При фактически одинаковых затратах оптовой и розничной (аптечной) сети на транспортировку, перевалку, хранение и отпуск лекарственных средств, ориентация на ассортимент импортного происхождения при той же торговой надбавке позволяет достичь значительно большей рентабельности. Многие достаточно эффективные лекарства отечественного производства исчезли из аптек только из-за того, что при их неоправданно низкой нормативной отпускной цене торговая надбавка не перекрывала фактические расходы торговой сети. При наличии импортных аналогов с легализованной органами госконтроля высокой отпускной ценой оптовики зачастую отказываются брать дешевые отечественные препараты.
В итоге за последние 10 лет основной объем генерирующих производств в РФ был потерян, и подавляющее число фармацевтических предприятий ограничило свою производственную деятельность расфасовкой импортных субстанций. Причем во многих случаях в качестве сырья используются самые дешевые нелицензионные дженерики, то есть субстанции, производимые в третьих странах по неоригинальной технологии уже после истечения срока патентной защиты. Несколько менее напряженная, но в целом похожая ситуация существует и в производстве иммунобиологических препаратов.
Переход на систему Good Manufacturing Practice (GMP). Обвальный переход РФ на сложившиеся в передовых странах правила производства лекарственных средств и контроля технологий был во многом спровоцирован ведущими мировыми производителями. Он сделал большинство отечественных производственных баз, построенных по проектам 50х – 80х годов, несоответствующими новым требованиям. Малопригодны они и к достаточной для требований GMP реконструкции. Особенно это касается зонирования производственных модулей и требований по обеспечению стерильности, защиты от механических примесей и вентиляции, а также утилизации отходов.
Форсированная разработка и утверждение в 2005-2006 г.г. целой системы норм и правил, основанных на требованияхGMP, существенно усложнило дальнейшее существование и развитие даже оставшихся, в основном, «фасовочных» производств. Примечательно, что при наличии новых жестких требований к регламенту производства на отечественных предприятиях, сохраняется достаточно упрощенная процедура контроля сырья, поставляемого из-за границы.
Теперь основными поставщиками субстанций сомнительного качества для российских фармацевтических фабрик становятся предприятия Пакистана, Индии, Хорватии, Турции и Китая. Причем во многих случаях эти производства ориентированы исключительно на Российский рынок и осуществляются в условиях, далеких не только от правил GMP, но и от требований бывших советских ГОСТов.
Опыт других государств. Политика поэтапной модернизации основных фондов в фармацевтической отрасли при стремлении сохранить оставшиеся и создать дополнительные мощности, должна исходить из возможности решения этой задачи не менее чем за 10 – 15 лет. Требуется целая система мер по поддержке и льготированию как отечественных производителей лекарств и технологического оборудования, так и ведущих научных центров и перспективных инновационных разработок. Опыт сохранения и развития собственной фарминдустрии в Венгрии, Польше, Украине, республике Казахстан, республике Беларусь и др. показывает, что меры по усилению государственного регулирования и контроля в этой сфере должны иметь взвешенный и поэтапный характер:
| 1 этап | регламентация требований и контроль готовой продукции |
| 2 этап | контроль поставщиков, условий транспортировки, хранения и отпуска |
| 3 этап | регламентация и контроль технологических цепочек |
| 4 этап | регламентация параметров и контроль использования оборудования + включение программ субсидирования, льготного кредитования и налогообложения |
| 5 этап | регламентация и контроль параметров производственных помещений и условий работы персонала с установлением переходного периода и постепенным расширением и ужесточением требований |
| 6 этап | полномасштабный переход на правила GMP. |
Заключение
Фармация пришла к своему современному состоянию в результате длительного и сложного пути развития. На протяжении многих тысячелетий человек накапливал опыт применения продуктов растительного, животного и минерального происхождений для лечения различных заболеваний. По мере развития медицины, химии, технологий менялись характер лекарственных средств и способы их производства (от простого измельчения и изготовления настоев до сложного синтеза и генной инженерии). Слово фармация происходит от египетского слова «фармаки», что означает «дарующий исцеление или безопасность». Отсюда происходит греческое «фармакон» – лекарство, перешедшее затем во все другие языки. Все занятия, связанные с изготовление или продажей лекарств называют различными словами, имеющими корень «фарма» или «фармако». Современное определение: фармация – это комплекс наук и практических знаний, включающий вопросы поиска, получения, исследования, хранения, изготовления и отпуска лекарственных и профилактических средств и изделий медицинского назначения. История фармации – изучает развитие фармацевтической деятельности и фармацевтических знаний в неразрывной связи с развитием и сменой общественно – политических формаций, с общей историей культуры народов. Из истории фармации мы узнаем, что в глубокой древности человек для предупреждения и лечения заболеваний применял лекарства, которые добывал из окружающей его среды: растений, животных, минералов. Например, для излечения импотенции употребляли половые железы кроликов, для подъема умственных сил – мозг, для излечения боязливости 1 сердце льва. Не было почти ни одного животного и даже экскремента, который человек бы не испробовал как лекарство: тут были ежи, ящерицы, жабы, волосы, кал, моча, жир, печень, кровь. Такого рода органотерапия проходит через всю историю человечества, представляя собой, различные модификации смутных догадок и только благодаря успехам физиологии, органической химии мы приступили к расшифровке этих тайн природы: из надпочечников лошадей и крупного рогатого скота выделили адреналин, из щитовидных желез мелкого и крупного скота тироксин, из кожи жаб – буфонин. Позже люди научились добывать лекарства из горных пород, нефти, каменного угля, воды, воздуха. Теперь человек готовит лекарства искусственным путем – в лабораториях, на заводах, фабриках, даже в условиях космоса. Фармация на своем историческом пути влияла на возникновение и развитие крупнейших отраслей науки и народного хозяйства. Например, изучение многочисленных растений имело целью получение новых лекарственных средств – известно выражение знаменитого ботаника Шлейдена «Фармакогнозия – мать всех естественно – научных дисциплин». С другой стороны на развитие фармации отражаются как успехи, так и заблуждения других наук. Потому история фармации должна быть связана с историей медицины, химии и с историей культуры вообще. Таким образом, история фармации – это история всей суммы усилий человечества, направленных к нахождению и усовершенствованию лекарственных и профилактических средств.
На первых ступенях развития медицины фармация не отделялась от нее как отдельная наука. Врач того времени, вместе с тем был и фармацевтом, т. к. он не только назначал лекарства, но и сам готовил их. Позднее, когда по мере развития медицинских знаний фармацевтическая техника также значительно усложнялась, стало невозможным совмещение в одном лице обязанностей врача и фармацевта. Фармация выделяется из общей медицины и становится самостоятельной отраслью.
Список литературы
