1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормы (далее — санитарные правила) регламентируют проведение специальных мер профилактики особо опасных и карантинных инфекций, представляющих опасность для окружающих и устанавливают единые санитарно-эпидемиологические требования к условиям хранения, учета, передачи и транспортировки патогенных биологических агентов (далее — ПБА).
2. В целях определения степени режима работы, порядка хранения и выдачи возбудителей, осуществления санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в зависимости от уровня опасности заражения для лиц, работающих с ними, а также для окружающих людей и животных, микроорганизмы I-IV группы патогенности и их токсины делятся на группы согласно приложению 1 к настоящим санитарным правилам.
3. В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и биологической безопасности населения настоящие санитарные правила обязательны для выполнения юридическими лицами, работающими с возбудителями I-IV группы патогенности на территории Республики Казахстан.
4. Работа с культурами возбудителей, отнесенных к:
1) возбудителям I группы патогенности должна проводиться в Республиканском государственном казенном предприятии Казахский научный центр карантинных и зоонозных инфекций им. М. Айкимбаева и в противочумных учреждениях Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2) возбудителям II группы патогенности должна проводиться в лабораториях государственных учреждений;
3) возбудителям III-IV групп — в лабораториях организаций независимо от форм собственности, имеющих разрешение Центральной режимной комиссии согласно санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам Санитарно-эпидемиологические требования к устройству и условиям работы микробиологических, вирусологических и паразитологических лабораторий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2004 года N 63 , зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан — за N 2692 (далее — СанПиН).
5. К организациям, работающим с возбудителями I-IV групп патогенности относятся следующие коллекции микроорганизмов:
1) республиканская коллекция;
2) республиканский депозитарий;
3) музей живых культур (далее — МЖК);
4) научные коллекции институтов, центров;
5) производственные коллекции институтов, центров, биокомбинатов;
6) коллекции диагностических лабораторий.
6. Республиканские коллекции должны осуществлять организационное и научно-информационное обеспечение исследуемых направлений, централизованный учет, депонирование и патентование ПБА.
7. Республиканские депозитарии должны осуществлять хранение ПБА, изолированных из различных объектов в пределах Казахстана и зарубежных стран, тест-штаммов ПБА для стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательных сред, производственных штаммов, депонированных и запатентованных штаммов, референтных штаммов, авторских коллекций, генетически измененных микроорганизмов, ПБА, полученных для идентификации.
8. МЖК должен создаваться в институтах (научных центрах), и в противочумных станциях, имеющих разрешение на работу с возбудителями I-IV групп в зависимости от назначения таксономической групповой принадлежности возбудителей как структурные подразделения организаций приказом министерства (ведомства) на основании ходатайства руководителя организации, согласования с центральной режимной комиссией и республиканской (по направлению) коллекцией.
9. Организационно-штатная структура МЖК определяется руководителем организации в соответствии с задачами и объемом выполняемой МЖК работы.
10. Организационно-методическое руководство и контроль за МЖК осуществляется республиканскими коллекциями по исследуемому направлению согласно постановлению Правительства Республики Казахстан от 30 июля 2002 года N 850 О Республиканской коллекции микроорганизмов.
11. В МЖК должны храниться:
1) тест-штаммы для контроля питательных сред;
2) набор типовых штаммов ПБА, в том числе рабочие коллекции (авторские), перечень которых и аспекты использования которых, определяется Республиканской коллекцией (по исследуемому направлению) и ежегодно (до 10 января текущего года), утверждается Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан на основании заключения Центральной режимной комиссии;
3) ПБА, выделяемые в процессе текущей работы диагностических центров и лабораторий, подлежащие первичной идентификации и пересылки в соответствующие Республиканские коллекции в порядке, установленном СанПиНом. Оставшиеся субкультуры подлежат уничтожению.
12. Научные коллекции должны создаваться на базе институтов (центров) в соответствии с их функциональным назначением приказом руководителя организации. Руководителем организации должен быть назначен ответственный за правильную работу с коллекционными ПБА.
13. В научных коллекциях должны храниться:
1) рабочие коллекции штаммов ПБА отдельных подразделений организаций, лабораторий, авторов;
2) референтные штаммы;
3) тест-штаммы.
14. Список допустимых к хранению ПБА в научных коллекциях институтов (центров) ежегодно (до 10 января текущего года) согласовывается с республиканской (по направлению) коллекцией и утверждается Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан на основании заключения Центральной режимной комиссии.
15. Производственные коллекции создаются на базе производственных (производственно-научных) центров, биокомбинатов.
16 . В производственных коллекциях хранятся:
1) производственные штаммы;
2) контрольные штаммы.
17. Подразделения организации, осуществляющие контроль готовой продукции, должны иметь ограниченную коллекцию типовых штаммов микроорганизмов, необходимых для контроля продукта. Набор типовых контрольных штаммов изменяется в зависимости от определяемых параметров.
18. Коллекции диагностических лабораторий должны создаваться на базе диагностических лабораторий.
19. В диагностических лабораториях должны храниться наборы штаммов:
1) для контроля питательных сред;
2) изолированных ПБА для первичной идентификации и пересылки в вышестоящие коллекции диагностических лабораторий и музеи живых культур.
20. Заведующий лаборатории должен быть ответственным за хранение коллекции диагностических лабораторий.
21. Штаммы, используемые для диагностических целей, а также вакцинные и производственные должны учитываться как коллекционные.
22. Производственные, эталонные штаммы ПБА I-IV групп получают только в республиканских коллекциях, тест-штаммы — в республиканских коллекциях и МЖК по разрешению руководителя организации.
23. Культуры, полученные из республиканских коллекций или МЖК, не передаются в другие организации. Штаммы уничтожаются после окончания научных исследований либо хранятся согласно СанПиНу.
24. Производственный контроль движения ПБА, соблюдением выполнения требований СанПиНа должен осуществляться режимными комиссиями организаций не реже одного раза в год, при необходимости — по эпидемиологическим показаниям (согласно приложению 2 к настоящим санитарным правилам).
Санитарно-эпидемиологические требования к учету ПБА
25. Контроль движения и хранения ПБА осуществляется в соответствии с СанПиНом.
26. Диагностические лаборатории должны информировать о выделении всех ПБА I-IV групп вышестоящие органы и в течение 3 дней направлять их в порядке установленном СанПиНом в соответствующие лаборатории и МЖК, которые затем передают их в соответствующие профилю республиканские коллекции с оформлением паспортов по утвержденной форме и с соблюдением мер противоэпидемического режима.
27. В подразделениях, проводящих экспериментальные работы с ПБА I-IV групп, должен вестись учет по формам, приведенным в приложениях 9 , 11 — 19 к СанПиН и приложениях 3 , 4 к настоящим санитарным правилам.
28. Варианты ПБА, полученные в ходе выполнения научно-исследовательских работ и представляющие научный интерес должны учитываться согласно приложению 4 к настоящим санитарным правилам и храниться в научных коллекциях. Присвоение коллекционному штамму обозначение (номер, код) должно проводиться согласно пункту 112 СанПиНа. По такому же принципу должен происходить учет бактерийных токсинов и ядов животного происхождения.
29. Штаммы, представляющие интерес для исследователя, должны храниться в республиканских коллекциях (депозитариях) как охраноспособные (объект патентования) или авторские (объект депонирования). Им должен присваиваться кодовый шифр и порядковый номер по инвентарному журналу (приложение 5 к настоящим санитарным правилам).
30. Для информации о микроорганизмах, хранящихся в музее, должен составляться развернутый паспорт с описанием биохимических, серологических и других свойств штамма (приложение 6 к настоящим санитарным правилам).
31. Все журналы по учету ПБА I-IV групп должны быть оформлены в соответствии с пунктами 114 и 115 СанПиНа и храниться у лица, ответственного за их ведение. Уничтожение штаммов документируется актом.
32. Централизованный учет ПБА в диагностических лабораториях должен осуществляться по следующей схеме: заведующий лабораторией (лабораториями) ежеквартально (до 25 числа конца квартала) подает сведения руководителю учреждения о наличии и движении ПБА по формам, указанным в приложениях 7 , 8 к настоящим санитарным правилам с последующим составлением сводного отчета и для вышестоящего органа .
33. Централизованный учет ПБА в республиканских коллекциях (депозитариях), МЖК, научных и производственных центрах должен осуществляться ежеквартально (до 5 числа каждого месяца) по формам (приложение 7, 8 к настоящим санитарным правилам) с составлением годового отчета по следующей схеме:
1) ежеквартально (до 1 числа каждого нового квартала) ответственный за хранение коллекции (рабочая, коллекция лабораторий и отделов) должен подать сведения заведующему (ответственному лицу) коллекцией или МЖК и в режимную комиссию института (центра) о наличии ПБА по формам, указанным в приложениях 7, 8 к настоящим санитарным правилам;
2) заведующий (ответственный) коллекцией (МЖК) должен составить сводный отчет о коллекции института (центра) и подает сведения руководителю организации;
3) коллекции диагностических лабораторий должны отчитываться перед вышестоящим органом, который формирует сводный отчет и предоставляет его в соответствующую по профилю республиканскую коллекцию;
4) республиканские депозитарии, МЖК, производственные и научные коллекции должны отчитываться перед соответствующей профилю республиканской коллекцией;
5) республиканские коллекции должны предоставлять сводные отчеты в соответствующие профилю министерства (ведомства) и Главному государственному санитарному врачу Республики Казахстан.
